Qualification / Validation

Ekium est présent à vos côtés pour définir et mettre œuvre les stratégies de Commissioning, Qualification et Validation de l’ensemble de vos installations.

Nous proposons une approche adaptée à vos projets et secteurs d’activité (médicament à usage humain, à usage vétérinaire, dispositif médical et hospitalier etc.) en vous accompagnant depuis vos choix stratégiques jusqu’à la finalisation des tests.

Accompagnement sur mesure

Documents directeurs : VMP, plan de commissioning, analyse de risque
Participation aux URS et cahiers des charges
Revue réglementaire de conception
Matrice de traçabilité et plans de tests
Pilotage des étapes de commissioning FAT / SAT
Rédaction et réalisation des tests QC / QI / QO /QP
Validation de procédés, nettoyage et méthodes analytiques
Gestion des écarts, évaluation des demandes de modifications
Maintien de l'état qualifié
Audit et formation

Accompagnement depuis la création jusqu’aux étapes de production

Equipements procédés
Fluides pharmaceutiques : EPU, EPPI, ACP, VP, gaz purs
Locaux classés, HVAC
PSM, Hotte à flux luminaire, Isolateur
Nettoyage et traitement thermique : NEP / SEP, machines et cabines de lavage, autoclaves
Ligne de conditionnement
Systèmes de contrôle et supervision

Maîtrise réglementaire et guidelines

Systèmes & solutions

Automatismes et supervision
Automatismes de sécurité
Cybersécurité
Systèmes Numériques de Contrôle-commande
Edge computing
Simulateurs fonctionnels de procédé
Architectures IT - OT - IOT
Communication industrielle sécurisée
Suivi de production en temps réel - Pilotage d'atelier - MES / MOM
Applications industrielles : Traçabilité, digitalisation des processus, gestion de stock, performance (TRS - OEE)

Secteurs

Sciences de la Vie
Chimie / Chimie-fine
Oil and gas
Agroalimentaire
Environnement
Energie
Nucléaire
Aéronautique

Maîtrise réglementaire

Certifications & Partenariats

Qualification / Validation

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