Salas limpas e ambientes controlados

Da definição do projeto à certificação: a Ekium projeta e valida suas salas limpas para garantir o controle total sobre seus ambientes controlados.

Precisa de suporte?

Contamos com todas as competências necessárias para projetar todos os tipos de Áreas de Atmosfera Controlada (AAC), cada uma atendendo a critérios bem específicos, como, por exemplo, o nível de poeira, o nível bacteriológico, a temperatura, a umidade relativa do ar…

Atuamos nessa oferta com todos os tipos de serviços em diversos setores da indústria, tais como farmacêutico, biotecnológico, laboratoriais, cosméticos, agroalimentar, baterias, microeletrônica e nuclear.

Nossas aplicações

  • Zonas assépticas e/ou confinadas na produção (radio)farmacêutica de acordo com as BPF

  • Laboratórios de P&D e áreas de produção com riscos biológicos, radioisótopos, química fina

  • Terapia celular, imunoterapia, diagnóstico médico, laboratórios de animais

  • Agroalimentar, aromas e perfumes, aeroespacial

  • Áreas críticas hospitalares: produção de citotóxicos e produtos estéreis

  • Câmaras climáticas (ecotrons, etc.) e câmaras de incubação em biotecnologia

  • Processos de descontaminação/desinfecção

  • Monitoramento de ambientes

  • Equipamentos de produção (isoladores, pesagem, lavagem, esterilização, liofilização)

Nossos resultados

  • Definição do projeto, programação, esquemas de blocos, PFD, PID

  • Análise de lacunas regulatórias

  • Diagrama de fluxos, implantações

  • Simulação de capacidades de produção e logística, balanços de serviços

  • Planos diretores, estudos de viabilidade

  • APD, APS, estudos detalhados de todas as técnicas e equipamentos

  • Dimensionamento, definição e especificações técnicas e funcionais, documentos de licitação

  • Gerenciamento de obras e EPCMV (Engenharia, Aquisição, Gerenciamento de Construção e Validação)

  • Concepção/Execução

  • Análises de riscos (Avaliação de Impactos BPF, HAZOP, etc.), zoneamento ATEX, irradiação, contaminação nuclear

  • Estimativas orçamentárias e cronograma

  • Planos de validação e verificação (ASTM E2500)

  • Assistência nas especificações e gestão das interfaces com os equipamentos de produção

  • Construção e Gestão de EHS (Meio Ambiente, Saúde e Segurança)

Regulamentação

  • BPF/GMP

  • FDA

  • ICH

  • ISO 14 644

  • NF EN ISO 13 485

  • NFS 90 351

Utilidades

  • HVAC para salas limpas (asepsia e contenção)

  • Utilidades farmacêuticas: água purificada, água para injeção, vapor puro, gás, nitrogênio líquido

  • Divisórias e acabamentos

Présence du Groupe

O Grupo Snef atua em quatro continentes — Américas, Europa, África e Oceania — em 30 países e 80 cidades, com uma rede que abrange mais de 100 locais internacionais.