Nous sommes présents à vos côtés pour définir et mettre en œuvre les stratégies de commissioning, qualification et validation de leurs installations.
Notre accompagnement sur mesure
Nous proposons une approche adaptée aux projets et secteurs d’activité de nos clients (médicament à usage humain, à usage vétérinaire, dispositif médical et hospitalier etc.), en les accompagnant depuis leurs choix stratégiques jusqu’à la finalisation des tests :
Documents directeurs : VMP, Plan de commissioning, Analyse de risque
Participation aux URS et cahiers des charges
Revue réglementaire de conception
Matrice de traçabilité et Plans de tests
Pilotage des étapes de commissioning FAT/SAT
Rédaction et réalisation des tests QC / QI / QO /QP
Validation de Procédés, Nettoyage et Méthodes Analytiques
Gestion des écarts / Evaluation des demandes de modification
Maintien de l’état qualifié
Audit et Formation
Notre accompagnement depuis la création jusqu'aux étapes de production
Équipements procédés
Fluides pharmaceutiques : EPU (Eau Purifiée), EPPI (Eau Pour Préparations Injectables), ACP (Air Comprimé Pharmaceutique), VP (Vapeur Pure), gaz purs
Locaux classés / HVAC
PSM (Poste de Sécurité Microbiologique), Hotte à flux luminaire, Isolateur
Nettoyage et traitement thermique : NEP/SEP, machines/cabines de lavage, autoclaves
Ligne de conditionnement
Systèmes de contrôle et supervision
Réglementation & les Guidelines
BPF
GMP
GAMP et autres guidelines ISPE
ASPEC