Inspirant nos clients avec des solutions éprouvées mais aussi en leur apportant des conceptions innovantes pour leurs défis futurs,
Soutenant notre développement d'affaires auprès de nos clients dès les premières étapes,
Fournissant une expertise à nos clients internes et externes,
Nous développant notre carnet de commandes à l’échelle mondiale.
Procédés
Confinements produits hautement toxiques (suivant OEB)
Confinement risques biologiques (suivant BSL)
Zonage préliminaire des zones à risques d’explosion (ATEX)
Stockage des matières premières (API et excipients dans des conditions contrôlées)
Pesée (cabine, RABS, isolateur)
Préparation des solutions tampons et des milieux de culture
Préparation/stérilisation des produits non filtrables
Fermentation / Culture cellulaire
Inactivation virale
Réactions chimiques fines
Purification (filtration/chromatographie/ultrafiltration et diafiltration)
Dosages solides oraux / Séchage par atomisation, lyophilisation, granulation, enrobage
Formulation des Injectables (solutions et suspensions) - Procédés standards avec des cuves en acier inoxydable ou/et avec des équipements à usage unique.
Utilités propres
Production/Distribution d’eau adoucie (SW) pour la production des utilités propres et premières étapes de CIP
Production/Distribution d’eau purifiée (EP)
Production/Distribution d’eau de qualité pour injectables (EPPI)
Production/Distribution de vapeur propre (y compris conformité pour les tests EN285/HTM2010)
Production/Distribution d’air comprimé process
Stockage/Distribution d’azote liquide
Stockage/Production/Distribution d’azote gazeux
Stockage/Distribution d’azote gazeux, oxygène et CO₂
Stockage/Distribution d’autres gaz nécessaires pour les laboratoires QC (Argon, Hélium, …)
Nos livrables
Bloc/Process Module Diagram
Diagrammes de principe & flux de processus/opérationnels (PFD/OFD)
Diagrammes de principe & flux des utiliés (UFD)
Concepts d’implantation des équipements 2D/3D, flux personnels, matières, produits, déchets
Schémas PID
Analyse capacitaire, modélisation des batchs, chronogrammes de production
Simulation des procédés
Liste des équipements, fiches de données de consommation, bilans de masse et d'utilités
Spécification des équipements
Réglementation
BPF européennes / Eudralex vol. 4 pour les produits humains et vétérinaires
cGMP CFR part 210 et 211
Pharmacopée européenne et USP (autre pharmacopée si nécessaire)
ICH Q7 à Q11
ISO 14644 (salles blanches), NFS 90351, ISO 13485 (dispositifs médicaux)